江苏省方剂高技术研究重点实验室
江苏省方剂高技术研究重点实验室
江苏省方剂高技术研究重点实验室依托南京中医药大学，联合江苏康缘药业股份有限公司建设。于2010年批准立项，计划于2013年进行验收。实验室主任为段金廒教授。
一、研究方向1、基于信息技术的经典方剂与名医名方知识发现研究；2、基于病证结合与快速筛选技术的活性评价研究；3、基于配伍效应的方剂复杂组合物质基础研究；4、基于工艺工程化的方剂制剂前处理精制过程研究。
二、主要研究成果1、中药提取精制研究技术配备了从小试、中试到大生产的一系列现代提取精制设备，对超临界萃取CO2、膜分离、大孔树脂吸附分离、连续逆流萃取技术等现代分离精制技术进行深入研究，采用大量复杂中药体系。该技术平台目前共累计完成工艺研究100余项，先后为多家药品生产企业和科研院校提供了工艺研究、中试等服务，获得委托单位的好评。分别承接了苏州雷允上有限公司、江西海尔思制药有限公司、河南宛西制药股份有限公司等共计10余个项目的提取精制技术研究工作，其中为河南宛西制药完成的七叶皂苷钠原料制备项目达到国内领先水平。2、全过程指纹图谱质量控制技术进行中药中主要成份的定性定量分析，开展中药指纹图谱的研究，阐述中药从原药材到成品的主要成分变化过程。目前已完成了60多味中药材和20多个中药制剂的指纹图谱研究。除建立中药注射液品种全过程指纹图谱控制体系外，还建立了桂枝茯苓胶囊等10个中药口服固体制剂的全过程指纹图谱控制体系，已有6个向国家食品药品监督管理局申请作为国家标准，并进行了全过程质量控制和在线检测技术探索性研究，取得了一定成果。其中桂枝茯苓胶囊是国内第一个申请将指纹图谱标准申请作为国家标准的口服固体制剂，桂枝茯苓胶囊的指纹图谱研究还获得了美国专利，为该品种通过美国FDA IND审查，进入美国临床起到了关键作用。