临沂市药品经营许可证(零售)管理办法
临沂市药品经营许可证(零售)管理办法
临沂市药品经营许可证（零售）管理办法
第一章 总则
第一条 为进一步规范临沂市药品经营（零售）行政许可工作，提高行政效率和服务水平，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）、《山东省药品零售企业许可验收实施标准（2009年修订）》、《山东省换发药品经营许可证管理办法（试行）》、《山东省药品零售企业分级管理设置标准》、《临沂市食品药品监督管理局行政许可工作规程》等有关规定，制定本办法。
第二条 临沂市辖区内《药品经营许可证（零售）》的申请、发证、换证、变更、补发、注销适用本办法。
第三条 临沂市食品药品监督管理局主管全市《药品经营许可证（零售）》的行政许可工作。各县（区）食品药品监督管理局（分局）在市食品药品监督管理局监督和指导下开展《药品经营许可证（零售）》行政许可的相关工作。
第四条 临沂市食品药品监督管理局驻市政府政务大厅窗口（以下简称市政务大厅窗口）负责《药品经营许可证（零售）》许可的材料审查、受理、审批、送达和收费等工作。
临沂市食品药品监督管理局有关科室在各自职责范围内负责与《药品经营许可证（零售）》许可工作有关的岗位培训、健康查体以及监督管理等工作。
各县（区）食品药品监督管理局（分局）在临沂市食品药品监督管理局监督和指导下进行《药品经营许可证（零售）》现场验收和日常监督管理等有关工作。
第二章
申领《药品经营许可证（零售）》的条件
第五条 药品零售经营的主体必须是企业（包括法人企业、合伙企业或者个人独资企业）。
第六条 按照药品零售企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级。
一级零售企业：经营类别为非处方药，设置区域为农村。
二级零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药饮片。
三级零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药饮片等。
第七条 申请开办药品零售企业（含零售连锁门店，下同）除应具备《药品经营许可证管理办法》、《山东省药品零售企业许可验收实施标准（2009年修订）》等有关规章、文件所规定的条件外，还应同时具备下列条件：
（一）药品零售企业从业人员年龄超过国家法定退休年龄的，应当经过二级以上综合医院进行健康检查并出具证明，证明其无重大疾病、具有全日劳动能力能够从事药品零售和药学技术服务工作。
（二）企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，并具备以下条件：
⒈一级零售企业负责人应具有高中（含）以上学历。
⒉二级零售企业负责人应具有药学或相关专业中专（含）以上学历。
⒊三级零售企业负责人应具有药学或相关专业大专（含）以上学历。
（三）企业质量负责人应具备以下条件：
⒈一级零售企业质量负责人应具有药士以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业学历。
⒉城区二级药品零售企业质量负责人应具有执业药师（含执业中药师、从业药师）或主管药师（含主管中药师）技术职称，且具有一年以上药品经营工作经历；农村二级零售企业质量负责人应具有药师（含中药师）以上技术职称，且具有一年以上药品经营工作经历。
⒊三级零售企业质量负责人应具有执业药师（含执业中药师）资格，且具有三年以上药品经营工作经历。
（四）一级零售企业应至少配备1名具有药师（含）以上技术职称人员，开展药学技术服务。
（五）二、三级药品零售企业应配备具备以下条件的药学技术人员，从事处方审核，开展药学技术服务：
⒈城区二级零售企业至少应配备2名药学技术人员，其中1名是执业药师（含执业中药师、从业药师），另1名具有药师以上职称；农村二级零售企业至少应配备2名药师（含中药师）以上技术职称、具有1年以上药品经营工作经验的药学技术人员。经营中药饮片者，其中1人应为中药专业相应资格（职称）的人员。
⒉三级零售企业至少应配备2名具有2年以上药品经营工作经验的药学技术人员，其中1名是执业药师（含执业中药师、从业药师），另1名具有主管药师（含主管中药师）以上职称。经营中药饮片者，其中1人应具有中药专业相应资格（职称）的人员。
（六）零售企业应有与药品经营范围、经营规模相适应的营业场所。除药品零售连锁企业总部外，药品零售企业不设置独立的仓库。
⒈一级零售企业药品营业场所面积（指使用面积，下同）应不少于20平方米。
⒉二、三级零售企业药品营业场所面积应符合以下要求：
⑴城区不少于100平方米。
⑵连锁公司（包括药品批发企业）在城区的门店不少于60平方米。
⑶农村地区不少于40平方米。
（七）药品零售企业应具有保证药品质量所必须的温湿度调控、监测和低温储存等设施设备。
（八）药品零售企业必须配置计算机管理系统，并运用该系统对药品的购进、验收、在库养护、销售、复核进行自动关联控制，能全程覆盖药品购进、储存、销售等经营环节。制定的制度规定、工作程序、工作记录等应与企业计算机管理系统相融合。具备实现接受药品监督管理部门电子监管的条件。连锁企业门店与连锁企业总部间计算机信息管理系统实现互联互通。
（九）拟开办药品零售企业的全体从业人员须参加由市食品药品监督管理局组织进行的岗位培训，经考核合格后方可上岗，每年应当进行继续教育。
以上从业人员应定期进行健康检查，并建立健康档案，体检合格的方可从事药品经营活动。
（十）跨地域申请开办连锁门店的药品零售连锁企业，其总部必须通过GSP认证。
第八条 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防性生物制品等另有规定的，从其规定。
第三章
申领《药品经营许可证（零售）》的程序
第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申请人应向所在地县（区）食品药品监督管理局提交筹建申请，经其初审后转报市政务大厅窗口，也可径向市政务大厅窗口提交筹建申请。
筹建药品零售企业须提交下列材料：
1、拟筹建药品零售企业申请；
2、从药品经营许可证管理系统软件中打印的《药品经营企业筹建申请事项和基本情况表》。
3、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件。
4、当地食品药品监督管理局出具的，拟筹建企业的法定代表人、企业负责人及质量负责人无《药品管理法》第七十六条、八十三条规定的情形证明文件。
5、拟办企业依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件；全体从业人员的劳动合同、个人简历、身份证、学历证明原件、复印件。
拟办企业质量负责人和药学技术人员还须提供不在原单位在职在岗证明文件，行政区外人员须提供暂住证原件、复印件。
超过国家法定退休年龄人员的医院健康检查证明。
6、拟办企业营业场所位置图、平面功能布局图及周边卫生环境情况说明。
7、药品批发企业或药品零售连锁企业申请开办药品零售企业同时提交下列材料：
（1）企业的《药品经营许可证》（正副本）、《GSP认证证书》和《企业法人营业执照》复印件。
（2）含保证药品质量、不得自行采购等内容的委托配送合同或协议书。
8、所提交材料真实有效的自我保证声明。
9、市食品药品监督管理局要求提交的其他材料。
（二）市政务大厅窗口接到申请人提交的筹建申请材料后，按下列情况进行办理：
1、申请材料齐全并符合法定形式，或申请人按照要求当场提交全部补正材料并能当场更正申请材料中错误的，应当场受理。
2、申请人提交的申请材料不全或不符合法定形式，应当场或在5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的全部材料，并出具《行政许可补正材料一次性告知书》，申请人提交完整准确的补正材料时间为该申请事项正式受理之工作日。
3、政务大厅窗口自受理申请之工作日起30个工作日内，依法对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申请人；不同意筹建的，应当说明理由并告其依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）申办人完成筹建后，按与筹建相同的方式提交验收申请，申请验收药品零售企业应提交下列材料：
1、药品零售企业验收申请。
2、市食品药品监督管理局同意筹建的批件。
3、从药品经营许可证管理系统软件中打印的《药品经营企业验收申请基本情况表》和导出的电子文档。
4、《药品经营许可证（零售）申请表》。
5、全体从业人员名单及从业人员的身份证、上岗证、健康体检登记卡原件、复印件。
6、拟办企业营业场所、仓库平面功能布局图及房屋产权或使用权证明文件。
7、企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
8、所提交材料真实有效的自我保证声明。
9、市食品药品监督管理局要求提供的其他文件、证明。
（四）市食药监局政务大厅窗口收到完整无误的验收申请材料后，通知有关县（区）局（分局）于15个工作日内委派专业执法人员依据开办药品零售企业验收标准进行现场验收，符合条件的，发给《药品经营许可证》。不符合条件的，出具不予行政许可决定书，向申请人说明理由并告知其享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十条 市食品药品监督管理局对申请人的申请进行审查时，发现申请事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并应当听取申请人、利害关系人的陈述和申辩，依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条 市食品药品监督管理局作出的准予发放《药品经营许可证》的决定,在市食品药品监督管理局政务网站予以公开。
第四章
《药品经营许可证（零售）》的变更与换发
第十二条 《药品经营许可证（零售）》变更、换发按照国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、省食品药品监督管理局《山东省换发药品经营许可证管理办法（试行）》的规定和省食品药品监督管理局有关工作要求进行。
第十三条 药品零售企业变更许可事项须提交下列材料：
（一）药品经营企业变更许可事项申请。
（二）药品经营许可证变更许可登记事项申请表。
（三）从药品经营许可证管理系统软件中打印的《药品经营企业变更申请表》。
（四）加盖企业原印章的《药品经营许可证》（正、副本）、《企业法人营业执照》或《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。
（五）企业无因违法经营已被当地药品监督管理局立案调查，尚未结案的证明文件。
（六）所提交材料真实有效的自我保证声明。
（七）企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
（八）食品药品监督管理部门要求提交的其他材料。
第十四条 药品零售企业申请变更下列许可事项的，除提交第十三条所列有关资料外，另须分别提交以下资料（涉及多项变更的材料一并提交）：
（一）变更企业法定代表人（企业负责人）：药品零售经营主体是个人独资企业、合伙企业或个体工商户的，《药品经营许可证》“法定代表人”或“企业负责人”变更时，应先行注销《药品经营许可证》，后按药品零售企业申办程序申请开办，重新进行GSP认证。此外药品零售企业“法定代表人”或“企业负责人”变更时应提交以下资料：
1、该企业主管部门（上级法人企业）或董事会的任命文件。
2、新任法定代表人（企业负责人）所在地县级以上药监部门出具的无《药品管理法》第七十六条、八十三条规定情形的说明文件。
3、个人简历及身份证、学历、上岗证、健康卡复印件。
4、新任法定代表人（企业负责人）聘任原药学技术人员的聘书复印件。
5、包含姓名、性别、出生年月、学历、职称、工作岗位等内容的企业新旧人员情况对照表。
（二）变更企业质量负责人的：
1、新任企业质量负责人所在地县级以上药监部门出具的无《药品管理法》第七十六条、八十三条规定情形的说明文件。
2、新任企业质量负责人个人简历及身份证、学历、上岗证、健康卡复印件，是药学技术人员的须有药学执业资格证书、注册证或药学职称资格证书及不在原单位在职在岗证明文件原件、复印件，是行政区外人员的须有暂住证复印件。
3、对新任企业质量负责人任职的决议或企业任命文件。
4、包含姓名、性别、出生年月、学历、职称、工作岗位等内容的企业新旧人员情况对照表。
（三）变更经营范围：
1、有与变更的经营范围相适应的药学技术人员的个人简历、身份证、学历、上岗证、健康卡复印件、药学执业资格证书、注册证或药学职称证书复印件及不在原单位在职在岗证明文件原件、复印件，是行政区外人员的须有暂住证复印件；法定代表人（企业负责人）聘任药学技术人员聘书复印件。
2、营业场所平面功能布局图。
3、申请增加经营范围，应在变更经营范围后一个月内申请进行GSP专项认证。
（四）变更注册经营地址：
1、经营场所位置图及功能布局平面图及周边卫生环境情况说明。
2、房屋产权或使用权证明文件复印件。
3、药品零售企业变更注册地址后，应重新进行GSP认证。
（五）变更以上许可事项并涉及两个以上药品经营企业的，应由原药品经营企业提出申请变更并得到批准后，其它药品经营企业才可申请变更，并同时提交相关变更批准文件。
第十五条 药品零售企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请；对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，或超过规定时限未进行GSP认证的，一律不予以受理《药品经营许可证》的变更申请。
第十六条 变更《药品经营许可证》许可事项，市食品药品监督管理局按照本办法第三章规定的行政许可申请、受理、审查、勘验、决定、告知的程序进行。
第十七条 许可事项变更的，由市食品药品监督管理局在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十八条 药品零售企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
药品零售经营主体是个体工商户的，《药品经营许可证》“企业名称”变更时，应先行注销原《药品经营许可证》，后按药品零售企业申办程序申请开办，重新进行GSP认证。
第十九条 《药品经营许可证》“企业名称”变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第五章
《药品经营许可证（零售）》的补发及注销
第二十条 药品零售企业遗失《药品经营许可证》，应立即向当地食品药品监督管理局报告，并在《临沂日报》或《沂蒙晚报》上登载遗失声明。市食品药品监督管理局在企业登载遗失声明之工作日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第二十一条 申请补发《药品经营许可证》 应向市食品药品监督管理局提交以下材料：
（一）补发药品行政许可证明文件申请表。
（二）《药品经营许可证》正本、副本复印件。
（三）营业执照复印件。
（四）刊登遗失声明的报纸原件。
第二十二条 药品零售企业有下列情形之一的，由市食品药品监督管理局注销其《药品经营许可证》：
（一）《药品经营许证》有效期届满未换证的。
（二）药品经营终止经营药品或关闭的。
（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的。
（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
第二十三条 药品零售企业申请注销《药品经营许可证》，应当提交以下材料:
（一）注销药品经营许可证申请表。
（二）《药品经营许可证》正本、副本原件。
第二十四条 申请注销《药品经营许可证》药品零售企业应当向企业所在地县级食品药品监督管理局提出注销申请，也可直接向市政务大厅窗口提出申请。企业下设的分支机构，由其法人企业一并申请。
第二十五条 各县区食品药品监督管理局自收到注销申请材料之日起，应在5个工作日内签署意见后转报市食品药品监督管理局。
第二十六条 市食品药品监督管理局按照程序对申请材料进行实质审查，符合条件的，办理注销手续，同时通知有关工商行政管理部门，并在市局政务网站上公布。
第六章 监督检查
第二十七条 食品药品监督管理部门应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十八条 监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况。
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况。
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况。
（四）发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十九条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）食品药品监督管理部门可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责。
（二）食品药品监督管理部门可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1．上一年度新开办的企业。
2．上一年度检查中存在问题的企业。
3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业。
4．食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第三十条 对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，食品药品监督管理部门责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第三十一条 食品药品监督管理部门依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。
第三十二条 《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第三十三条 发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第三十四条 企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十五条 药品经营企业应将《药品经营许可证》正本置于企业经营场所的醒目位置。
第七章 附则
第三十六条 禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。
限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。
第三十七条 本办法中的药学相关专业是指医学、生物、化学专业。
第三十八条 本办法中规定申请人提交的所有申请材料均应用A4纸单面打（复）印，复印件上注明“与原件相符”字样并签名盖章，一式一份按顺序装订成册。
第三十九条 城区与农村区域的划分以规划部门的规定为准。县城驻地、街道办事处驻地及所属的村居为城区，城区以外的区域为农村。
第四十条 对提供虚假证明、资料骗取同意开办批件或《药品经营许可证》的，由市食品药品监督管理局予以缴销，并依照《药品管理法》第八十三条的规定进行处罚。
第四十一条 本办法实施后，国家、省食品药品监督管理部门对《药品经营许可证》的管理又有新的法律、法规、文件规定的，应按其规定执行。
第四十二条 《药品经营许可证》及相关行政许可决定的发放、缴费等事项由市局驻大厅窗口统一办理。
第四十三条 本办法由临沂市食品药品监督管理局负责解释。
第四十四条 本办法自2009年6月1日起施行，原《临沂市药品经营许可证（零售）审查办法》（临食药监发[2006]17号）同时废止。