药品质量管理规范全集
药品质量管理规范全集
基本信息
出版社: 中国医药科技出版社; 第1版 (2011年4月1日)
平装: 297页
正文语种: 简体中文
开本: 32
ISBN: 9787506749374
内容简介
《药品质量管理规范全集》收录了我国关于药品生产和经营质量管理方面的规范性文件，包括GMP、GPP、GSP、GLP、GCP和GAP，其中GMP是2010年最新修订版，还有很多重要而实用的附录内容。书中内容权威、实用，编排合理，版式清新。便于各级药品监管部门执法人员、药品生产及经营企业管理人员查阅。
编辑推荐
《药品质量管理规范全集》收录最新的《药品生产质量管理规范》（GMP）（2010年修订）系列文件。囊括我国关于药品生产和经营质量管理的最权威性规范。
目录
中华人民共和国卫生部令第79号
药品生产质量管理规范（2010年修订）
附录1：无菌药品
附录2：原料药
附录3：生物制品
附录4：血液制品
附录5：中药制剂
关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知（国食药监安[2011]101号）
附件1：药品GMP认证申请资料要求
附件2：《药品GMP证书》编号格式
国家药品监督管理局令第27号
医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）
附件：表Ⅰ 制剂配制环境空气洁净度级别要求表
表Ⅱ 洁净室（区）空气洁净度级别表
国家药品监督管理局令第20号
药品经营质量管理规范
国家食品药品监督管理局令第2号
药物非临床研究质量管理规范
国家食品药品监督管理局令第3号
药物临床试验质量管理规范
附录1：世界医学大会赫尔辛基宣言
附录2：临床试验保存文件
国家药品监督管理局令第32号
中药材生产质量管理规范（试行）