医疗设备


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医疗设备


医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素,即包括专业医疗设备,也包括家用医疗设备。



医疗设备


医疗设备是的现代化程度的重要标志,是医疗、科研、教研、教学工作最基本要素,也是不断提高医学科学技术水平的基本条件,广义的医疗设备包括医疗器械,家用医疗设备,而专业的医疗设备则不包括家用医疗设备器械。目前,临床学科的发展在很大程度上取决于仪器的发展,甚至起决定性作用。因此,医疗设备已成为现代医疗的一个重要领域。医疗设备指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

专业医疗设备

(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(四)妊娠控制。

定义


医疗设备的定义

医疗设备不断提高医学科学技术水平的基本条件,也是现代化程度的重要标志,医疗设备已成为现代医疗的一个重要领域。目前,医疗的发展在很大程度上取决于仪器的发展,甚至在医疗行业发展中,其突破瓶颈也起到了决定性的作用。

医疗器械的定义

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,也包括所需要的软件。对于人体体表及体内的治疗效果不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段来获得,而是医疗器械产品起到了一定的辅助作用。在使用期间,旨在达到下列预期目的:对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;妊娠控制。

分类


医疗设备的分类

目前医疗设备较提倡的分类法有三大类,即诊断设备类、治疗设备类及辅助设备类。

一、诊断设备类可分为八类: X射线诊断设备、超声诊断设备、功能检查设备、内窥镜检查设备、核医学设备、实验诊断设备及病理诊断装备。

二、治疗设备类可分为10类:病房护理设备(病床、推车、氧气瓶、洗胃机、无针注射器等);手术设备(手术床、照明设备,手术器械和各种台、架、凳、柜,还包括显微外科设备);放射治疗设备(接触治疗机、浅层治疗机、深度治疗机、加速器、60钴治疗机、镭或137铯腔内治疗及后装装置治疗等);核医学治疗设备-治疗方法有内照射治疗、敷贴治疗和胶体治疗三种;理化设备(目前大体上可分为光疗商务、电疗设备、超声治疗及硫疗设备4类);激光设备—医用激光发生器(目前常用的有红宝石激光、氦氖激光、二氧化碳激光、氩离子激光及YAG激光等);透析治疗设备(常用的人工肾有平板型人工肾和管型人工肾两大类);体温冷冻设备(半导体冷刀、气体冷刀和固体冷刀等);急救设备(心脏除颤起搏设备、人工呼吸机、超声雾化器等);其它治疗设备(高压氧舱、眼科用高频电铬器、电磁吸铁器、玻璃体切割器、血液成人分离器等)。这都属于各科专用治疗设备,如有必要亦可单独分成一类。

三、辅助设备类可分为如下几类:消毒灭菌设备、制冷设备、中心吸引及供氧系统、空调设备、制药机械设备、血库设备、医用数据处理设备、医用录像摄影设备等。

医疗器械的分类

医院里有医疗器械可分为三大类,即诊断性的、治疗性的两大类及必备的医疗器械各等级的不同要求分类。

一、诊断设备类可分为以下几类:物理诊断器具(体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等)、影像类(X光机、CT扫描、磁共振、B超等)、分析仪器(各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等)、电生理类(如心电图机、脑电图机、肌电图机等)。 二、治疗设备类可分为以下几类:

普通手术器械、光导手术器械(纤维内窥镜、激光治疗机等);辅助手术器械(如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等);放射治疗机械(如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等);其它类(微波、高压氧等)。 三、医院必备的医疗器械等级要求可分三类以下几类:第一类、第二类以及第三类。即第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类类是指植入人体、用于支持和维持生命;对人体具有潜在危险且对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

值得注意的是,如果一医疗器械含有一类和二类,那么此医疗器械就是二类。如果一医疗器械含有二类和三类,那么此医疗器械就属于三类。依此类推,大家可以得出同样的结论。

相关性


广义的医疗设备包括医疗器械,家用医疗设备,而专业的医疗设备则不包括家用医疗设备器械。可见他们是紧密相联的同时,也是一种包含关系,细微的区别也是不难看出的。

引进或者使用专业医疗设备


1.如果是卫生局所属的事业单位医院,需上级卫生主管部门批准.

2.特殊设备需要批准:三部委(卫生部.发改委.财政部)规定,购置大型医疗设备需要办理配置许可证,也就是批准了才可以购买.甲类大型医疗设备须卫生部批准(如伽玛刀.直线加速器等),乙类大型医疗设备须省级卫生部门批准(如CT.MRI等).

3.救护车需要省市卫生主管部门批准,否则交管部门不给上牌照.

4.批准购置后,要按照当地政府要求,按程序进行采办,100万元以上设备要进入招投标程序,进口的甲乙类大型医疗设备必须进行公开招标,并经过机电审程序.

专业医疗设备的操作使用须专业人员,有执业资格,持大型设备上岗证,卫规财发[2004]474号文件的第二十一条说的“大型医用设备上岗人员需要接受培训,取得相应的上岗资质。

家用医疗设备


家用各种简单的医疗器械,如体温计、听诊器、血压计等,随着电子技术的发展,自动、半自动的电子家用医疗器械如电子血压计、血糖测试仪、电子体温计等相继面市。

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