GB/T 22576-2008
GB/T 22576-2008
医学实验室 质量和能力的专用要求
标准编号：GB/T 22576-2008
标准简介
本标准规定了医学实验室质量和能力的专用要求。
本标准可被医学实验室用于建立其质量管理体系和评估自己的能力,以及可被认可组织用于确认或承认医学实验室的能力，远诚实验室咨询中心400-690-2007 刘老师。
英文名称： Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence
中标分类： 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类： 社会学、 服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输>>质量>>03.120.10质量管理和质量保证
采标情况： IDT ISO 15189:2007
发布部门： 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期： 2008-12-15
实施日期： 2010-02-01
首发日期： 2008-12-15
提出单位： 国家食品药品监督管理局
归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门： 国家食品药品监督管理局
起草单位： 北京市医疗器械检验所、中国合格评定国家认可委员会
起草人： 丛玉隆、陈文祥、章兆园、吕京、邓新立、郭健、翟培军、廖睿、胡冬梅、贺学英
计划单号： 20020309-T-424
页数： 36页
出版社： 中国标准出版社
出版日期： 2010-02-01
前言
本标准等同采用ISO15189:2007《医学实验室 质量和能力的专用要求》。
为便于使用,本标准做了下列编辑性修改:
本国际标准一词改为:本标准;删除国际标准前言。
本标准与GB/T27025-2008/ISO/IEC17025:2005的关系为专用标准和通用标准的关系,是将GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化和细化。
本标准的附录A、附录B、附录C 为资料性附录。应注意,本标准中的某些条款可能涉及专利权的问题,起草单位并不负责对任何专利权的鉴别。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、中国合格评定国家认可委员会。
本标准主要起草人:丛玉隆、陈文祥、章兆园、吕京、邓新立、郭健、翟培军、廖睿、胡冬梅、贺学英。
目录
前言Ⅲ
引言Ⅳ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义1
4 管理要求3
4.1 组织和管理3
4.2 质量管理体系4
4.3 文件控制5
4.4 合同的评审5
4.5 委托实验室的检验6
4.6 外部服务和供应6
4.7 咨询服务6
4.8 投诉的解决6
4.9 不符合的识别和控制7
4.10 纠正措施7
4.11 预防措施7
4.12 持续改进7
4.13 质量和技术记录8
4.14 内部审核8
4.15 管理评审8
5 技术要求9
5.1 人员9
5.2 设施和环境条件10
5.3 实验室设备11
5.4 检验前程序12
5.5 检验程序14
5.6 检验程序的质量保证15
5.7 检验后程序15
5.8 结果报告16
附录A (资料性附录) 与GB/T19001-2000和GB/T27025-2008的对照18
附录B (资料性附录) 实验室信息系统(LIS)保护的建议22
附录C (资料性附录) 实验室医学伦理学24