ICH原料药质量控制系列文件及APIC“Q7如何实施”
ICH原料药质量控制系列文件及APIC“Q7如何实施”
基本信息
作 者：翟铁伟主译
出 版 社：中国医药科技出版社 出版日期：2010-05
ISBN：750674584 包 装：平装
开 本：小16开 页 数：431页
内容介绍
该书将ich的q7文件以及apic的《gmps for apis：如何实施》文件进行了翻译，并对q7中的难点进行了一定程度的解析，这将对我们国家原料药生产企业有着很大的帮助，使我们的gmp水平能够较快达到世界发达国家所要求的gmp标准。 本书所翻译的q8、q9、q10文件，对我们国家制药企业在药物研发、质量风险管理、质量体系的形成和运行中的可能出现的问题有积极的参考价值。
目录
中文部分
ich q7原料药生产质量管理规范
原料药药品生产质量管理规范指南
1.绪论
1.1 目的
1.2 法规适用性
1.3 范围
2.质量管理
2.1 原则
2.2 质量部门职责
2.3 生产作业职责
2.4 内部审计(自检)
2.5 产品质量审核
3.人员
3.1 人员资质
3.2 人员卫生
3.3 顾问
4.厂房与设施
4.1 设计与建造
4.2 公用设施
4.3 水
4.4 防范
4.5 照明
4.6 污水和垃圾